Фармакотерапевтическая группа

Сыпи угревой средство лечения

Регистрационный номер

ЛП-001416. Дата регистрации 11.01.2012. Дата решения 08.09.2020. Дата переоформления 08.09.2020. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

ЛП-№(000270)-(РГ-RU). Дата регистрации 08.06.2021. Дата окончания действия 08.06.2026. Дата решения 31.05.2023. Дата переоформления 06.10.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет.

МНН

азелаиновая кислота

Форма выпуска

Гель для наружного применения

Дозировка

5 г / 15 г / 30 г

Состав

Гель для наружного применения 100 г

активное вещество: 
азелаиновая кислота (в пересчете на 100% вещество) 15 г
вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,1 г; метилпирролидон — 4 г; сквалан — 1 г; пропиленгликоль — 8 г; динатрия эдетат — 0,1 г; натрия гидроксид — 0,25 г; диметикон 100 cst — 1 г; макрогола цетостеариловый эфир — 1,4 г; карбомер интерполимер (тип А) — 1,4 г; вода очищенная — до 100 г 

Описание лекарственной формы

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоугревое.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Механизм действия азелаиновой кислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, что противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и времени подавляющее воздействие на рост и жизнедеятельность аномальных меланоцитов.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Показания препарата Азелик®

угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул;
розацеа, в т.ч. при наличии папул и пустул.

Противопоказания

повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
детский возраст до 12 лет (для показания угревая сыпь), до 18 лет (для показания розацеа).

С осторожностью: бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального воздействия. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азелик® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азелик® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением. Следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. кожей молочных желез, после нанесения препарата Азелик®.

Побочные действия

Наблюдаемые в клинических исследованиях и пострегистрационный период наиболее частыми побочными эффектами были: зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации ВОЗ): очень часто (>=  1/10); часто (>= 1/100, <1/10); нечасто (>=  1/1000, <1/100); редко (>= 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч.ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, акне** (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения: зуд, жжение, боль; часто — в месте нанесения сухость, сыпь, парестезия, отек**; редко — в месте нанесения эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла*, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница**; частота неизвестна — раздражение на коже, крапивница.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

*Для показания угревая сыпь.
**Для показания розацеа.

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий при применении препарата Азелик® не выявлено.

Способ применения и дозы

Местно. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица).

Перед нанесением геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого нанесения геля на кожу следует мыть руки.

У детей от 12 до 18 лет препарат Азелик® применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена.

Важно, чтобы препарат Азелик® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения, при необходимости возможно применение препарата Азелик® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 2 мес при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азелик® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении не установлены.

Особые указания

Только для наружного применения. Следует избегать попадания геля в глаза, рта и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки, в т.ч. глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, следует обратиться к врачу.

После каждого применения препарата следует мыть руки. Во время лечения препаратом Азелик® по показанию розацеа рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга).

Препарат Азелик® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражения глаз и других слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 15%. По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

Производитель

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Азелик®

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Азелик®

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Азелик®: инструкция по применению

Одно из лекарств, которое может быть использовано в терапии акне – Азелик® гель, инструкция к препарату содержит его полный состав, рекомендации по применению, возможные побочные эффекты. С этой информацией следует ознакомиться перед включением средства в курс лечения.

Азелик®: описание фармакодинамики и фармакокинетики

Азелик® (азелаиновая кислота), согласно инструкции5:

оказывает антибактериальный эффект, подавляя рост пропионибактерий и эпидермального стафилококка;
восстанавливает процессы ороговения в фолликулах;
сокращает уровень свободных жирных кислот;
противовоспалительное действие объясняется снижением метаболизма нейтрофильных гранулоцитов и уменьшением синтеза ими АФК;
оказывает подавляющее действие на развитие аномальных меланоцитов, за счет чего предотвращается появление гиперпигментации.
После того как гель нанесен на кожу, азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Этот процесс происходит быстрее если кожа повреждена.

Азелик® по инструкции применяется при акне легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул; розацеа, в том числе при наличии папул и пустул.

Азелик®: состав и инструкция
Азелик® — гель от прыщей, инструкция к которому содержит полный состав, вот несколько самых важных его компонентов7:

Азелаиновая кислота. Это основное действующее вещество, благодаря которому гель оказывает антибактериальный, кератолитический эффекты, борется с воспалением и снижает жирность кожи.
Сквалан. Является эмолентом, его микрокапли заполняют пространство между эпителиальными чешуйками, благодаря чему кожа смягчается и увлажняется.
Диметикон. Это гидрофобный растворитель, который способствует более легкому проникновению препарата в глубокие слои кожи.
N-метил-пирролидон. Также способствует более глубокому воздействию азелаиновой кислоты.

Борьба Азелика® с акне: инструкция по применению

Азелик® — гель, инструкция по применению5 которого выглядит следующим образом:

Умыться. Если на лице была косметика, снять ее специальным средством мягкого действия, не содержащего комедогенных ингредиентов.
Высушить кожу. Предпочтительнее использовать для этого бумажные полотенца, но можно и чистое полотенце.
Нанести гель, втирая его в эпидермис легкими движениями. У препарата малый расход – примерно 2,5 см геля хватает для обработки всей поверхности лица.
Повторять процедуру 2 раза в день, в утренние и вечерние часы.
Пациенты с акне отмечают первые результаты спустя месяц применения средства. Чтобы получить более выраженный эффект, необходимо продолжить его использование в течение нескольких месяцев.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата 
 
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")