Торговое наименование лекарственного препарата

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров)

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование

Анатоксин столбнячный адсорбированный

Формы выпуска

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки
суспензия для подкожного введения ~ 3 года При температуре 2-8 град. (не замораживать)
1 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

Действующее вещество

Анатоксин столбнячный (Anatoxin tetanus)

ATX

J07AM01 Столбнячный анатоксин

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 дозе (1 мл) содержится:
Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный — 40 ЕС*
Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) — не более 1,1 мг
Консервант — тиомерсал — от 85 до 115 мкг
Формальдегид — не более 200 мкг
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Характеристика

Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает образование специфических антитоксических антител.

Показания

Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

Противопоказания

- Cильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации.

Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации АС?анатоксин для доноров не применяется.

Способ применения и дозы

АС?анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Препарат вводят в следующих случаях:

1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС?анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01–4 МЕ в 1 мл. АС?анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

Примечание: донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

Побочные действия

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 и <1/10), нечасто (>= 1/1000 до <1/100), редко (>= 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

При передозировке возрастает риск побочных явлений, связанных с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Особые указания

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения по 1 мл (1 доза) в ампулах.
По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СанПиН 3.3686?21 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686?21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Регистрационный номер 

ЛС-002154. Дата регистрации 05.10.2011. Дата решения 02.08.2022. Дата переоформления 02.08.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

ЛП-№(003912)-(РГ-RU). Дата регистрации 06.12.2023. Дата решения 06.12.2023. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")

Производитель

(Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 Россия