Амброксол сироп 3 мг/мл; флакон (флакончик) пластиковый 100 мл с дозировочным стаканом Фармтехнология Республика Беларусь

Латинское название

Ambroxol

Действующее вещество

Амброксол*(Ambroxolum)

АТХ:

R05CB06 Амброксол

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
амброксола гидрохлорид 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный высушенный; кремний коллоидный; магния стеарат
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.

Сироп 5 мл
амброксола гидрохлорид 15 мг

30 мг
вспомогательные вещества (сироп 15 мг/5 мл): гидроксиэтилцеллюлоза; сорбитол; глицерол; кислота бензойная; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; кислота винная; вода очищенная
вспомогательные вещества (сироп 30 мг/5 мл): гидроксиэтилцеллюлоза; сорбитол; глицерол; сахарина натриевая соль; кислота бензойная; пропиленгликоль; эссенция апельсиновая; ароматизатор абрикосовый; ментол; вода очищенная
во флаконах янтарного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон.

Раствор для приема внутрь и ингаляций 2 мл
амброксола гидрохлорид 15 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная; динатрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная
во флаконах янтарного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерной мензуркой.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, белые или слегка желтоватые таблетки, плоские с двух сторон со скошенными краями, на одной стороне — разделительная риска и гравировка «67C», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой — символ фирмы.

Сироп: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым, ароматным запахом.

Раствор: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор. Запах почти неощутимый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - секретомоторное, секретолитическое, отхаркивающее.

Фармакодинамика

Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение ПАВ (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролитические ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, Cmax достигается через 2 ч (для таблеток, сиропа), для раствора для приема внутрь и ингаляций — 0,5–3 ч; связывание с белками плазмы крови — 80% (для таблеток, сиропа), для раствора для приема внутрь и ингаляций — 90%. Проходит через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Раствор для приема внутрь и ингаляций быстро распределяется в тканях, наибольшая концентрация достигается в легких.

Метаболизируется в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Выводится почками — 90% в виде водорастворимых метаболитов, 5% — в неизмененном виде. Около 30% дозы после приема внутрь элиминируется посредством первичного метаболизма. T1/2 — 1,3 ч, для раствора для приема внутрь и ингаляций — 7–12 ч.Эффект кумуляции не наблюдается. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания 

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

ХОБЛ;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

гиперчувствительность;

беременность (I триместр).

С осторожностью:

II–III триместр беременности;

период лактации;

почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические испытания и большой клинический опыт применения не выявили нежелательных последствий лечения препаратом при беременности. Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств, особенно в I триместре. Лазолван® проникает в грудное молоко, однако в терапевтических дозах не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

При необходимости применения Лазолвана® во II–III триместрах беременности следует оценить потенциальную терапию для матери и возможный риск для плода

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит. Крайне редко сообщалось о случаях острых тяжелых реакций анафилактического типа (анафилактический шок).

При длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Взаимодействие

Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно.

Таблетки: внутрь, после еды, запивая жидкостью. Взрослым — по 30 мг (1 табл.) 3 раза в сутки, при необходимости дозу можно увеличивать до 60 мг (2 табл.) 2 раза в сутки.

Сироп: внутрь, во время еды, запивая жидкостью.

Сироп 15 мг/5 мл: взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл (2 ч.ложки) 3 раза в сутки; детям 6–12 лет — по 5 мл (1 ч.ложка) 2–3 раза в сутки, 2–6 лет — по 2,5 мл (1/2 ч.ложки) 3 раза в сутки, до 2 лет — по 2,5 мл (1/2 ч.ложки) 2 раза в сутки.

Сироп 30 мг/5 мл: взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл (1 ч.ложка) 3 раза в сутки, детям 6–12 лет — по 2,5 мл (1/2 ч.ложки) 2–3 раза в сутки.

Прием препарата более 4–5 дней возможен только под наблюдением врача.

Раствор: внутрь и ингаляционно. Внутрь в виде капель (1 мл = 25 капель), во время еды, добавляя в чай, фруктовый сок, молоко или воду. Взрослым в начале лечения — по 4 мл 3 раза в сутки, детям старше 6 лет — по 2 мл (50 капель) 2–3 раза в сутки, детям от 2 до 6 лет — по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, детям до 2 лет — по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляционно, взрослым и детям старше 6 лет — 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора ежедневно, детям до 6 лет — 1–2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно.

Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, его можно развести в соотношении 1:1 для достижения оптимального увлажнения воздуха в респираторе. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Передозировка

Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор для применения внутрь и ингаляций содержит бензалкония хлорид. У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Производитель

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е. Афины, Греция (табл. 30 мг; сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для приема внутрь и для ингаляций 15 мг/2 мл).

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.