СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Действующие вещества: 5 мл суспензии (одна дозировочная ложка) содержат: алюминия гидроксида гель 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг; магния гидроксида паста 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг; бензокаина 109 мг;
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: алюминия гидроксида гель 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг; магния гидроксида паста 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг; бензокаина 218 мг.
Вспомогательные вещества: сорбит (E420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида р-р (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000.

№  UA/0879/01/01 от 16.06.2014 до 16.06.2019 Без рецепта

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Препарат Алмагель А оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40–60 мин после еды.
Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении Алмагеля А. С другой стороны, алюминия гидроксид имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, также обладают известным цитопротекторным эффектом на слизистую оболочку желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, НПВП, этиловый спирт.
Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.
Препарат не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (CO2) в желудке.
Фармакокинетика. Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие продолжается 20–60 мин.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1–2 мин после применения суспензии.

ПОКАЗАНИЯ:

непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Алмагель А следует применять для лечения взрослых.
Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая пакетик. Препарат не следует разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, содержащейся в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо придерживаться следующих рекомендаций: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.
Дозы. Применять по 5–10 мл (1–2 дозировочные ложки) 3–4 раза в сутки или по 1 пакетику 3–4 раза в сутки за 10–15 мин до еды.
В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.
Продолжительность лечения Алмагелем А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель.
Дети. Препарат не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

лекарственное средство не следует назначать детям независимо от возраста, а также беременным и кормящим грудью ввиду содержания бензокаина.
Алмагель А противопоказано применять при гиперчувствительности к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства; повышенной чувствительности к анестетикам; хроническом запоре; хронической диарее; сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит; болезни Альцгеймера; тяжелых формах почечной недостаточности (в связи с риском возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); гипофосфатемии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
Со стороны пищеварительной системы: запор (проходит после снижения дозы), тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Метаболические и алиментарные расстройства: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия.
У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а вследствие развития гипофосфатемии привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендуется применение препарата у пациентов с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомией (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях: уменьшение массы тела; возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе; расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения; почечная недостаточность.
Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение высоких доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом).
Гидроксид алюминия может быть опасным при применении у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаина (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Длительное применение больным пожилого возраста может ухудшить состояние имеющихся заболеваний костей и суставов.
Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать приема алкоголя и кислот (например лимонного сока, уксуса), которые могут ослабить местное обезболивающее действие бензокаина.
При проявлениях аллергии на лекарственное средство — сыпи, зуде, отеке лица, затруднении дыхания — применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.
При применении суспензии возникают онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит и оно не должно беспокоить пациента.
Препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.
Препарат содержит сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель А содержит парабены (вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.
Препарат содержит этиловый спирт. Поэтому применение препарата может отрицательно влиять на пациентов с алкоголизмом, заболеваниями печени и ЦНС, эпилепсией.
В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют перорально, препарат следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения препаратов, указанных в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Влияние на лабораторные тесты. Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (Tc99); умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, фосфора, pH плазмы крови и мочи.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не назначать в период беременности и кормления грудью из-за содержания бензокаина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Незначительное количество этилового спирта в лекарственной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

отмечают уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что препарат изменяет кислотность желудочного сока, что влияет на всасывание, Сmax, биодоступность, а также выведение большого количества лекарственных средств при одновременном их применении. В качестве меры предотвращения следует выдержать перерыв не менее 2 ч между приемом антацидов и других препаратов.
По возможности промежуток времени должен составлять более 2 ч между применением препарата Алмагель А и следующих препаратов: ацетилсалициловая кислота, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид для перорального применения), мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, хинидин, бисфосфонаты, фексофенадин, соли железа, фторхинолоны (например ципрофлоксацин), натрия фторид, ГКС, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамины, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (отмечали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимостью (выявляли при применении алюминия гидроксида).
При одновременном применении кишечно-растворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Комбинации, которые следует учитывать. Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.
Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, так как в его составе есть бензокаин. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних снижается.
Влияние на лабораторные тесты — см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при однократном применении высоких доз препарата не отмечали других проявлений передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.
Длительное применение Алмагеля А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в ЖКТ. Могут отмечать также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение АД, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонения от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях могут возникнуть респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.
Лечение. Следует применять меры для скорейшего выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвоты, прием активированного угля).
Лечение передозировки магнием: устранить последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не допускать замерзания. После первого вскрытия флакона суспензию можно использовать в течение 3 мес при хранении в указанных условиях.