Аллерфекс табл. п/о пленочной 180 мг №10
Северная звезда НАО, Индия

Регистрационный номер
ЛС-002217

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид – 30 мг, 120 мг и 180 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 – 21,5 мг,
86,0 мг, 129,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный – 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 1,0 мг, 4,5 мг, 7,0 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, тальк – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид Е 171 – 0,184 мг, 0,828 мг, 1,288 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122 – 0,016 мг, 0,072 мг, 0,112 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или почти белого цвета

Код АТХ
[R06АХ26]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия.
Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза – эффект». Для 24 - часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.

Фармакокинетика
Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TСmax) – 1 – 3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно      427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день – приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин на 60 – 70 % связывается с белками плазмы.
Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (T1/2) – от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.
Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению
Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).

Хроническая крапивница
Покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

Противопоказания
Для таблеток по 120 и 180 мг
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 12 лет.
Для таблеток по 30 мг
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день. Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Меры предосторожности при применении
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы.

Особые указания
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял
2 часа.

Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто          (? 10 %); часто (? 1 %, < 10 % ); нечасто (? 0,1 %, < 1 %); редко (? 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01%), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – экзантема.
Прочие: часто – усталость; нечасто – слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2 - 3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Беременность и период грудного вскармливания
Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме Аллерфекс® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.
По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием или фольги алюминиевой импортной.
По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или импортные флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Без рецепта.