Показания к применению

• Замещение альбумина у пациентов с большим дефицитом альбумина, вызванного:
  • Циррозом печени.
  • Нефротическим синдромом.
• Отеки у пациентов с дефицитом альбумина.
• Альбумин человеческий 20%, разведенный до 5% раствора изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы может использоваться при лечении гиповолемических состояний таких как:
  • Шок, обусловленный потерей крови.
  • Ожоги с явлениями "сгущения" крови.

Клиническая фармакология

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования крови, плазмы, плаценты, сыворотки от здоровых доноров.

Восполняет дефицит альбумина плазмы, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не проводилось клинических исследований по безопасности человеческого альбумина во время беременности.

Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом крови человека и, таким образом, препарат может быть использован во время беременности и в период лактации в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Противопоказания

• Аллергические реакции на препараты альбумина;
• Сердечная недостаточность;
• Артериальная гипертензия;
• Варикозное расширение вен пищевода;
• Отек легкого;
• Кровоточивость;
• Острая анемия;
• Анурия;
• Дегидратация (если достаточное количество жидкости не вводится одновременно).

Побочное действие

Редко слабо выраженные реакции непереносимости (обычно быстро проходят при снижении скорости инфузии или после ее прекращении), такие как:

• Покраснение лица.
• Крапивница.
• Лихорадка.
• Тошнота.

В единичных случаях реакции могут привести к состоянию шока. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Взаимодействие

В настоящее время неизвестны лекарственные средства, взаимодействующие с альбумином человеческим 20%.

Препарат не следует смешивать с другими лекарствами, например с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот, с растворами, содержащими алкоголь или с цельной кровью и эритроцитарной массой.

Передозировка

Симптомы: превышение дозы или скорости введения может привести к гиперволемии. Увеличение ОЦК: головная боль, нарушение дыхания, набухание шейных вен; повышение артериального давления крови , центрального венозного давления; отек легких.

Лечение: инфузию следует немедленно прекратить. Дополнительно следует назначить препараты для увеличения диуреза и сердечного выброса в соответствии с выраженностью клинических симптомов передозировки.

Способ применения и дозы

Доза и скорость инфузии должны подбираться индивидуально. Как правило, скорость инфузии не должна превышать 1-2 мл в минуту.

Когда альбумин человека применяется для заместительной терапии, подбор дозы следует проводить в соответствии с обычными параметрами кровообращения. Нижний предел коллоидного осмотического давления составляет 20 мм рт. ст. (2,7 кПа).

Рекомендуется контролировать концентрацию белка плазмы.

Необходимые дозы в граммах могут оцениваться с помощью расчета:

[Необходимый уровень общего белка (г/л) - реальный уровень общего белка (г/л)] х объем плазмы (л) х 2

Физиологический объем плазмы можно рассчитать как 40 мл на кг массы тела.

Следует учитывать, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

При замещении значительного объема или при гематокрите ниже 30% см. "Меры предосторожности".

До и после оперативного вмешательства

Взрослые: 100 - 200 мл (20 - 40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно или разведенного до 5% раствора в зависимости от объема плазмы и уровня сывороточного альбумина у больного. Доза и длительность заместительной терапии зависит от степени потери белка и должна продолжаться до восстановления нормального уровня сывороточного белка.

Дети: 1,5 - 3 мл (0,3 - 0,6 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела ежедневно или разведенного до 5% раствора. При гипопротеинемии может быть необходимо многократное введение альбумина, до тех пор, пока уровень белка в плазме не достигнет нормальных значений.

Цирроз печени

Взрослые: 100 — 200 мл (20 - 40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно.

Дети и подростки: 1,5 - 3 мл (0,3 - 0,6 г) 100 - 200 мл (20 - 40 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела.

Нефротический синдром

Взрослые: 200 - 400 мл (40 - 80 г) 100 - 200 мл (20 - 40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно.

Дети и подростки: 3 - 6 мл (0,6 - 1,2 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела; дозу следует вводить в течение 60 - 90 мин.

Отеки у патентов с дефицитом альбумина

Взрослые: 100 мл (20 г) альбумина человеческого 20%.

Дети: 2 мл (0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела.

Потеря жидкости в экстраваскулярном пространстве

Взрослые: от 50 до 200 мл (10 - 40 г) альбумина человеческого 20%.

Дети: от 1 до 2 мл (0,2 до 0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела.

Начальная доза должна вводиться в течение от 5 до 15 мин.

Шок, вызванный кровопотерей

Взрослые: 50 - 200 мл (10 - 40 г) альбумина человеческого 20%, разведенного 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (что соответствует 200 - 800 мл 5% раствора альбумина).

Дети: 1 -2 мл (0,2-0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела, разведенного в соотношении 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (что соответствует 4 - 8 мл 5% раствора альбумина).

В случаях острых кровопотерь начальная доза, составляющая 20 г альбумина (т.е. 400 мл 5% раствора), должна вводиться быстро в течение 5-15 мин. Если этой дозы не достаточно для контролирования шока, следует её повторить. Количество раствора альбумина, которое следует ввести, зависит от тяжести кровопотери. Вводимое количество альбумина должно восстановить онкотическое давление крови, частоту пульса и венозное давление до нормальных значений.

Ожоги, сопровождающиеся увеличением гематокрита

Взрослые: 200 - 400 мл (40 - 80 г) альбумина человеческого 20%, разведенного 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (соответствующего 800 - 1600 мл 5% раствора альбумина).

Дети: 4 мл (0,8 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела, разведенного в соотношении 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (соответствующего 16 мл 5% раствора альбумина).

Дозы альбумина, применяемого для замещения коллоидного объема, следует рассчитывать в соответствии с общими показаниями для ожоговых больных.

После прохождения острой стадии ожоговой болезни может наблюдаться значительное снижение белка, в основном альбумина. Эту гипоальбуминемию можно корригировать следующими дозами:

Взрослые: 50 мл (10 г) альбумина человеческого 20% дважды в сутки.

Дети: 1 мл (0,2 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела дважды в сутки.

Методы введения

Альбумин человеческий 20% представляет собой раствор, готовый к использованию, и предназначен для введения только в виде внутривенных инфузий.

При введении больших объемов препарат следует предварительно согреть до температуры тела.

Альбумин человеческий 20% не содержит изоагглютининов или других веществ, определяющих группу крови, и, таким образом, может быть использован независимо от группы крови и резус фактора пациента.

Меры предосторожности

Альбумин человеческий 20% производится из человеческой плазмы.

При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи с ними инфекционных заболеваний. Это относится и к неизвестным пока инфекционным агентам. Для снижения риска переноса инфекции проводятся соответствующие меры отбора доноров и плазмы, пулы плазмы тестируются, процесс производства включает процедуры по удалению и инактивации вирусов (термическая обработка по Геллис).

Для минимизации риска проводятся следующие мероприятия: пулы плазмы тестируются на наличие геномных последовательностей вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2, НВV и НСV методом полимеразной цепной реакции (НIQ-РСR), исключаются доноры, не пришедшие повторно, карантинное содержание и программа перепроверки.

Процедуры по удалению и инактивации вирусов оказывают ограниченное действие на безоболочечные вирусы, такие как парвовирус В19, и на неизвестные в настоящее время вирусы. Возможность передачи парвовируса В19 имеет значение в случае пациентов с иммунодефицитами, т.к. они наиболее подвержены такому воздействию.

В случае развития аллергических реакций введение препарата необходимо немедленно прекратить. Если они не прекращаются, то рекомендуется проводить соответствующее лечение. В случае анафилактических реакций следует проводить противошоковую терапию.

Коллоидно-осмотический эффект 20% альбумина человека в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует обеспечить адекватную гидратацию. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом для предотвращения значительного увеличения циркулирующей жидкости и гипергидратации, соответственно.

Если необходимый объем 20% альбумина человека превышает 200 мл, необходимо ввести соответствующее количество изотонического раствора хлорида Натрия для поддержания нормального баланса жидкости, или лечение может быть продолжено 5% раствором альбумина.

Если замещаются относительно большие объемы, то следует контролировать свертывание крови и гематокрит . Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты). В случае падения гематокрита ниже 30% следует ввести эритроцитарную массу для поддержания кислородтранспортной функции крови.

Человеческий альбумин содержит следовые количества алюминия. В соответствии с ограничением, установленным Европейской Фармакопеей (1995/255), альбумин человеческий 20% содержит алюминий в количестве менее 200 мг в литре. Поэтому его можно вводить детям и больным с заболеванием почек. Несмотря на это кумуляция алюминия у пациентов с хронической почечной недостаточностью приводит к токсическим проявлениям, таким как гиперкальциемия, витамин Д резистентность, остеодистрофия, анемия и тяжелая прогрессирующая энцефалопатия. Поэтому, при назначении больших объемов альбумина человека следует проводить тщательный анализ возможного риска и пользы.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 25°C, избегая замораживания.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.