Владелец регистрационного удостоверения: EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd. (Турция)
Код ATX: G01AF20 (Комбинации производных имидазола)
Активные вещества
метронидазол (metronidazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
миконазол (miconazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ Л 
суппозитории вагин. 100 мг+750 мг+200 мг: 7 шт. в компл. с напальчниками
рег. №: ЛП-000486 от 01.03.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета.
1 супп.
метронидазол микронизированный 750 мг
миконазола нитрат микронизированный 200 мг
лидокаин 100 мг
Вспомогательные вещества: витепсол S55 1436.75 мг.
7 шт. - блистеры пластиковые (1) в комплекте с напальчниками - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
— бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
— смешанные вагинальные инфекции.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Если врачом не рекомендовано иное, по 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.
Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище при помощи прилагаемых одноразовых напальчников.
Побочное действие
В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран Форте-Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением).
Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.
Противопоказания к применению
— I триместр беременности;
— порфирия;
— эпилепсия;
— тяжелые нарушения функции печени;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С. По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола.
Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.
У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.
У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена.
Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей
Особые указания
Не рекомендуется применение у детей и у девственниц.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирам-подобных реакций. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.
У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо одновременное лечение полового партнера.
При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена.
При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола.
Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.
У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.
У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.
Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические исследования безопасности, фармакологии, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для воспроизводства, не выявили потенциального риска для человека.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Симптомами при передозировке миконазола нитрата являются тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка. Специальный антидот отсутствует; применяется симптоматическое лечение. Лечение должно быть назначено лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола.
Лекарственное взаимодействие
В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия:
Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.
Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.
Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.
Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например, психические реакции).
Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов. Литий: возможно повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности
Материалы для специалистов по активному веществу «метронидазол» 2