Торговое наименование лекарственного препарата

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование

Аллергены бактерий

Формы выпуска

Лекарственная форма   Дозировка   Срок годности   Условия хранения   Упаковки
раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/доза 1.5 года - флаконы; 2 года - ампулы При температуре 2-8 град. (не замораживать)
0.6 мл (6 доз) - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-3 шт., иглами для извлечения (длинные)-3 шт. и иглами для введения (короткие)-3 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
0.6 мл (6 доз) - ампулы - упаковки картонные - In-Bulk
0.6 мл (6 доз) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
1 мл (10 доз) - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
1 мл (10 доз) - ампулы - упаковки картонные - In-Bulk
1 мл (10 доз) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
1 мл (10 доз) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
1 мл (10 доз) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
3 мл (30 доз) - ампулы - упаковки картонные - In-Bulk
3 мл (30 доз) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

Действующее вещество

Аллергены бактерий

Входит в перечень: ЖНВЛП

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Состав на 1 дозу (0,1 мл):
активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

АТХ

V01AA20   Прочие аллергены

Фармакодинамика

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Активный компонент препарата - аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

б) диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Мангу в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.

С осторожностью:

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Беременность и лактация

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими гонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

В случае производства препарата на ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина: в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0.2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускаю! липшее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго но делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белою цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.

Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0.1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строю по делению шкалы 0.1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Мангу проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 миллиметра);

- сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;

- гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых - 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Побочные эффекты

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Передозировка

Сведения отсутствуют.

Взаимодействие

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

Упаковка

В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина указывают:

По 3 мл (30 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) или no 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0.6 мл помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0.6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

В случае производства препарата на ЗАО "JIEKKO", Россия указывают:

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

В случае упаковки препарата на ОАО " Фармстандарт-УфаВИТА", Россия указывают:

По 3 мл (30 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0.6 мл (6 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой или без фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0.6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней.

Срок годности

1.5 года - во флаконах.
2 года - в ампулах.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер: ЛСР-007558/09. Дата регистрации: 2009-09-28. Дата переоформления: 2023-02-03

Владелец Регистрационного удостоверения

ФАРМСТАНДАРТ АО, Россия

Производитель

ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК ПАО, Украина
ЛЕККО ЗАО, Россия

Сведения о стадиях производства

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277 Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277А Россия
5 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280 Россия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Россия
7 Выпускающий контроль качества Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Россия
8 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК") 61070, г. Харьков, Померки Украина
9 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК") 61070, г. Харьков, Померки Украина
10 Производитель (готовой ЛФ) Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК") 61070, г. Харьков, Померки Украина
11 Выпускающий контроль качества Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК") 61070, г. Харьков, Померки Украина